ห้องคลีนรูม (Cleanroom) คืออะไร? มาตรฐาน ISO และการแบ่ง Class

บทความนี้เราจะพาทุกท่านมาทำความรู้จัก ห้องคลีนรูม Cleanroom ให้มากยิ่งขึ้น ว่าไอ้เจ้าห้องแบบนี้มันมีอะไรพิเศษกว่าห้องทั่วๆ ไป และสามารถใช้ประโยชน์อะไรจากเทคโนโลยีที่ใส่เข้าไปในห้องนี้ได้บ้าง

โดยทั่วไปห้องคลีนรูมจะถูกนำมาใช้ในกระบวนการผลิตหรือการวิจัยทางวิทยาศาสตร์

คลีนรูม คือสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมให้มีการปนเปื้อนในระดับต่ำ เช่น ฝุ่น, จุลินทรีย์ในอากาศ, อนุภาคละอองลอย และไอระเหยของสารเคมี

อธิบายให้เข้าใจง่ายๆ ก็คือ คลีนรูมมีระดับการปนเปื้อนที่ควบคุมได้ ซึ่งกำหนดโดยจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด

อากาศภายนอก ในสภาพแวดล้อมของเมืองทั่วไปมี 35,000,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร – เส้นผ่านศูนย์กลาง 0.5 ไมครอน หรือใหญ่กว่า ซึ่งสอดคล้องกับคลีนรูม ISO 9 (Cleanroom Class) จัดอยู่ในระดับต่ำสุดของมาตรฐานห้องปลอดเชื้อ

คลีนรูม (ห้องปลอดเชื้อ) 101

คลีนรูม ถูกใช้ในเกือบทุกอุตสาหกรรมที่อนุภาคขนาดเล็กสามารถส่งผลเสียต่อกระบวนการผลิตได้

โดยมีขนาดและความซับซ้อนแตกต่างกันไป และมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น การผลิตเซมิคอนดักเตอร์, เภสัชกรรม, เทคโนโลยีชีวภาพ, อุปกรณ์ทางการแพทย์ และวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต ตลอดจนกระบวนการผลิตที่สำคัญอื่นๆ ได้แก่ การบินและอวกาศ, ทัศนศาสตร์, การทหาร และกระทรวงพลังงาน

คลีนรูม คือ พื้นที่จำกัดใดๆ ก็ตามที่มีการเตรียมการเพื่อลดการปนเปื้อนของอนุภาคและควบคุมพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ เช่น อุณหภูมิ, ความชื้น, และความดัน

ส่วนประกอบหลักของห้องคลีนรูม คือ แผ่นกรองฝุ่นละอองประสิทธิภาพสูง (HEPA) ที่ใช้ในการดักจับอนุภาคที่มีขนาด 0.3 ไมครอนขึ้นไป

อากาศทั้งหมดที่ส่งไปยังห้องปลอดเชื้อจะผ่านตัวกรอง HEPA และในบางกรณีที่ต้องการประสิทธิภาพด้านความสะอาดที่เข้มงวด ตัวกรองอากาศแบบอนุภาคต่ำพิเศษ (ULPA) ก็จะถูกนำมาใช้แทน

บุคลากรที่ได้รับเลือกให้ทำงานในห้องคลีนรูมจะต้องได้รับการฝึกอบรม ในหัวข้อเกี่ยวกับทฤษฎีการควบคุมการปนเปื้อน บุคลากรเหล่านี้เข้าและออกจากคลีนรูมผ่านแอร์ล็อค (Air Lock) ระบบทำความสะอาดด้วยลมแบบเป่า (Air Shower) และ/หรือ ห้องแต่งตัวสำหรับใส่เสื้อกาวน์ ที่สำคัญคือ ต้องสวมเสื้อผ้าพิเศษที่ออกแบบมาเพื่อดักจับสารปนเปื้อนที่เกิดจากผิวหนังและร่างกายตามธรรมชาติ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเภทห้องหรือการใช้งาน

เสื้อคลุมของบุคลากรหรือผู้เข้าปฏิบัติการอาจมีลักษณะเหมือนเสื้อคลุมในห้องแล็บและตาข่ายคลุมผม หรืออาจครอบคลุมถึง Multiple Layered Bunny Suits ที่มีเครื่องช่วยหายใจ

เสื้อผ้าสำหรับผู้เข้าปฏิบัติการในห้องคลีนรูม ถูกออกแบบมาเพื่อป้องกันไม่ให้สสารต่างๆ ที่ออกจากร่างกายของผู้สวมใส่ปนเปื้อนสิ่งแวดล้อมในห้อง และเสื้อผ้าสำหรับห้องคลีนรูมต้องไม่ปล่อยให้มีการหลุดร่วงอนุภาคหรือเส้นใยออกจากชุดเช่นกัน เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของสภาวะแวดล้อม

การปนเปื้อนจากบุคลากรเหล่านี้ส่งผลต่อประสิทธิภาพของกระบวนการและผลผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์และเภสัชกรรม และอาจนำไปสู่การติดเชื้อระหว่างเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์และผู้ป่วยในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพได้ เป็นต้น

เสื้อผ้าสำหรับห้องคลีนรูม ได้แก่ รองเท้าบูท, รองเท้า, ผ้ากันเปื้อน, ผ้าคลุมเครา, หมวกคลุมผม, ผ้าคลุมหน้า, ผ้าคลุมหน้า/แล็บโค้ต, เสื้อคลุม, ถุงมือและที่คลุมนิ้ว, ตาข่ายคลุมผม, หมวกคลุมผม, แขนเสื้อ, และที่คลุมรองเท้า ประเภทของเสื้อผ้าสำหรับห้องปลอดเชื้อที่นำมาใช้ ควรพิจารณาถึงข้อกำหนดของห้องปลอดเชื้อ

คลีนรูมระดับต่ำ อาจต้องใช้รองเท้าพิเศษที่มีพื้นรองเท้าที่เรียบสนิทซึ่งไม่ติดตามฝุ่นหรือสิ่งสกปรก และพื้นรองเท้าต้องไม่ก่อให้เกิดอันตรายจากการลื่นไถล เนื่องจากความปลอดภัยในการปฏิบัติงานมีความสำคัญสูงสุด

ปกติผู้เข้าปฏิบัติงานต้องใช้ชุดคลีนรูมเพื่อเข้าห้องคลีนรูม คลีนรูมคลาส 10,000 อาจใช้เสื้อคลุมธรรมดา ผ้าคลุมศีรษะ และรองเท้าบูท สำหรับคลีนรูมคลาส 10 จำเป็นต้องมีขั้นตอนการสวมชุดคลุมอย่างระมัดระวังโดยมีซิปปิดทั้งหมด รองเท้าบู๊ท, ถุงมือ และกล่องครอบเครื่องช่วยหายใจที่สมบูรณ์

หลักการไหลเวียนอากาศในห้องคลีนรูม

อากาศสะอาดจาก HEPA: ไหลลงทางเดียว → พื้นยกเจาะรู → ใต้พื้น → ช่องลมกลับ → plenum → FFUอากาศภายนอก (makeup air) จาก MAU บนหลังคา ชดเชยลมรั่ว/ดูดทิ้ง ให้ห้องเป็นบวก +15 Paอนุภาค ≥0.5 µm จากเครื่องจักรและคน (ประมาณ 6×10⁵ ต่อนาที)FFU 30 ชุด (1.2 × 0.6 ม.) คลุมเพดาน 100%ห้องสะอาด Class 100 (ISO 5) ใช้การไหลแบบทิศทางเดียว: พัดลม FFU ดันอากาศผ่านแผ่นกรอง HEPA (99.97% ที่ 0.3 µm) ลงสู่พื้นด้วยความเร็วออกแบบ 0.45 m/s ± 20% หรือราว 530 รอบต่อชั่วโมงสำหรับห้องสูง 3 ม. อนุภาคที่เกิดตรงจุดทำงานจึงถูกกวาดลงพื้นก่อนจะฟุ้งไปทางข้าง แล้วอากาศกลับผ่านใต้พื้นยกขึ้นช่องลมกลับซึ่งมีคอยล์เย็นแบบแห้งคุมอุณหภูมิ เครื่องนับอนุภาควางห่างแหล่งกำเนิด 0.8 ม. ในระดับเดียวกัน ค่าที่อ่านมาจากสมการการพาและการแพร่ C = G/(4πDr)·e^(−vr/2D) โดย D = 0.03 m²/s: ลดความเร็วต่ำกว่าราว 0.17 m/s เมื่อไร การแพร่ทางข้างชนะการพาลง และค่าเกิน 100 อนุภาค/ft³ ทันที ขณะที่กำลังไฟพัดลมลดลงตามกำลังสามของความเร็ว

ห้องคลีนรูมจะต้องรักษาระดับอากาศที่ปราศจากอนุภาคโดยใช้ตัวกรอง HEPA หรือ ULPA โดยใช้หลักการไหลของอากาศแบบราบเรียบหรือแบบปั่นป่วน

ระบบการไหลของอากาศแบบลามินาร์หรือทิศทางเดียว จะให้อากาศที่ผ่านการกรองแล้วไหลลงด้านล่างเป็นการไหลแบบคงที่ โดยทั่วไปแล้วระบบการไหลของอากาศแบบลามินาร์จะใช้ทั่วทั้งเพดาน 100% เพื่อรักษาอัตราการไหลแบบทิศทางเดียวให้คงที่ เกณฑ์การไหลแบบลามินาร์โดยทั่วไปจะระบุไว้ใน portable work stations (LF hoods) และตามที่ระบุไว้ใน ISO 1 ถึง ISO 5 ตามประเภทของคลีนรูม (Cleanroom Class)

การออกแบบห้องคลีนรูมที่เหมาะสมต้องครอบคลุมทั้งระบบการจ่ายอากาศ (Supply) รวมถึงการจัดเตรียมส่งคืนอากาศ (Return) ปลายทางให้เพียงพอ

ในกรณีห้องไหลแบบแนวตั้ง ต้องใช้ผนังส่งลมต่ำส่งกลับรอบบริเวณอย่างทั่วถึง แต่ในกรณีการไหลในแบบแนวนอน ต้องใช้การส่งคืนอากาศที่ต้นทางของกระบวนการไหลเวียน การใช้ระบบระบายอากาศย้อนกลับแบบติดบนเพดานนั้น อาจดูขัดแย้งกับการออกแบบระบบคลีนรูมที่เหมาะสม

การจำแนกห้องคลีนรูม Cleanroom Class

คลีนรูมแบ่งตามความสะอาดของอากาศ ในมาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209 (A ถึง D) ของสหรัฐอเมริกา

จำนวนอนุภาคที่เท่ากับ และมากกว่า 0.5µm วัดได้ในอากาศขนาด 1 ลูกบาศก์ฟุต ค่าเหล่านี้จะใช้เพื่อจำแนกห้องปลอดเชื้อ

คลีนรูมถูกจำแนกตามจำนวนและขนาดของอนุภาคที่อนุญาตให้มีได้ต่อปริมาตรของอากาศ

ระบบเมตริกนี้เป็นที่ยอมรับในมาตรฐานเวอร์ชัน 209E ล่าสุดของ Federal Standard 209E ที่ใช้ในประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งมาตรฐานที่ใหม่กว่าคือ TC 209 จากองค์การมาตรฐานสากล ทั้งสองมาตรฐานจำแนกคลีนรูมตามจำนวนอนุภาคที่พบในอากาศของห้องปฏิบัติการ

ตาราง cleanroom class มาตรฐาน US FED STD 209E — ตาราง Cleanroom Class มาตรฐาน US FED STD 209E อ้างอิงจาก Americancleanrooms.com

Cleanroom Standards ISO 14644-1 — ตาราง Cleanroom Standards มาตรฐาน ISO 14644-1 อ้างอิงจาก Americancleanrooms.com

มาตรฐานการจำแนกประเภทคลีนรูม FS 209E และ ISO 14644-1 ต้องมีการวัดและการคำนวณจำนวนอนุภาคเฉพาะเพื่อจำแนกระดับความสะอาดของห้องปลอดเชื้อ หรือพื้นที่สะอาด ในสหราชอาณาจักรใช้ British Standard 5295 เพื่อจำแนกคลีนรูม แต่มาตรฐานนี้ก็กำลังจะถูกแทนที่โดย BS EN ISO 14644-1

มาตรฐานห้องคลีนรูปแบบ BS 5295 — ตาราง Cleanroom Standards มาตรฐาน BS 5295 อ้างอิงจาก Cleanairtechnology.com

คลีนรูมถูกจำแนกตามจำนวนและขนาดของอนุภาคที่อนุญาตให้มีได้ต่อปริมาตรของอากาศ ตัวเลขหลายหลัก เช่น “คลาส 100” หรือ “คลาส 1000” จะหมายถึง FED_STD-209E และแสดงถึงจำนวนอนุภาคขนาด 0.5 µm หรือใหญ่กว่าที่อนุญาตต่อลูกบาศก์ฟุตของอากาศ มาตรฐานนี้ยังอนุญาตให้มีการเพิ่มเติมได้ ดังนั้นจึงอาจเห็นมีการจำแนกเพิ่มเติม เช่น “คลาส 2000”

ตัวเลขน้อยหลัก อ้างอิงถึงมาตรฐาน ISO 14644-1 ซึ่งระบุลอการิทึมทศนิยมของจำนวนอนุภาค 0.1 µm หรือใหญ่กว่า ที่อนุญาตต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ

ตัวอย่างเช่น คลีนรูม ISO คลาส 5 มีไม่เกิน 10⁵ = 100,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร

ทั้ง FS 209E และ ISO 14644-1 จะถือว่าขนาดอนุภาค และความเข้มข้นของอนุภาคมีความสัมพันธ์กัน ด้วยเหตุนี้จึงไม่มีสิ่งที่เรียกว่าความเข้มข้นของอนุภาคเป็นศูนย์

เพื่อให้เห็นภาพ ขอยกตัวอย่างเพิ่มเติม โดยเทียบกับสิ่งใกล้ตัว อากาศในห้องธรรมดา จะอยู่ที่ประมาณ class 1,000,000 หรือ ISO 9 นั่นเอง

ตารางเปรียบเทียบ Cleanroom Class: ISO 14644-1 กับ FED-STD-209E

ปัจจุบันมาตรฐานที่ใช้จำแนกห้องคลีนรูมทั่วโลกคือ ISO 14644-1 ซึ่งนับอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ส่วน FED-STD-209E ของสหรัฐฯ ถูกยกเลิกไปตั้งแต่ปี 2001 แต่ชื่อเรียกอย่าง “Class 100” หรือ “Class 10,000” ยังใช้กันแพร่หลายในอุตสาหกรรม ตารางนี้แสดงจำนวนอนุภาคสูงสุดที่ยอมให้มีได้ในแต่ละ Class ตาม ISO 14644-1:2015 พร้อม Class ของ FED-STD-209E ที่เทียบเท่า

ISO Class	อนุภาค ≥0.1 µm (ต่อ m³)	อนุภาค ≥0.5 µm (ต่อ m³)	อนุภาค ≥5 µm (ต่อ m³)	เทียบเท่า FED-STD-209E
ISO 1	10	–	–	–
ISO 2	100	–	–	–
ISO 3	1,000	35	–	Class 1
ISO 4	10,000	352	–	Class 10
ISO 5	100,000	3,520	–	Class 100
ISO 6	1,000,000	35,200	293	Class 1,000
ISO 7	–	352,000	2,930	Class 10,000
ISO 8	–	3,520,000	29,300	Class 100,000
ISO 9	–	35,200,000	293,000	ใกล้เคียงอากาศในห้องทั่วไป

วิธีอ่านตารางง่ายๆ คือ Class ของ FED-STD-209E คือจำนวนอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนขึ้นไปต่อลูกบาศก์ฟุต เช่น Class 100 คือไม่เกิน 100 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต ซึ่งเท่ากับราว 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร หรือ ISO 5 นั่นเอง ทุกครั้งที่ ISO Class เพิ่มขึ้น 1 ระดับ จำนวนอนุภาคที่ยอมรับได้จะเพิ่มขึ้น 10 เท่า

ตัวอย่างเช่น ห้องคลีนรูม ISO Class 6 ต้องมีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนขึ้นไปไม่เกิน 35,200 อนุภาค และขนาด 5 ไมครอนขึ้นไปไม่เกิน 293 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร เทียบเท่า Class 1,000 ตามมาตรฐานเดิม

มาตรฐานคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา: GMP Grade A–D

อุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อใช้การแบ่งเกรดตาม EU GMP Annex 1 (ฉบับปรับปรุงปี 2022) ซึ่งเป็นแนวทางเดียวกับ PIC/S GMP ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยใช้อ้างอิง จุดสำคัญคือแต่ละเกรดกำหนดระดับความสะอาดไว้ 2 สภาวะ คือขณะไม่มีการผลิต (At Rest) และขณะทำงาน (In Operation) และยังควบคุมจำนวนจุลินทรีย์ด้วย ไม่ใช่เฉพาะจำนวนอนุภาค

GMP Grade	At Rest	In Operation	ตัวอย่างการใช้งาน
Grade A	ISO 5	ISO 5	พื้นที่บรรจุผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อแบบเปิด ใช้การไหลของอากาศทิศทางเดียว
Grade B	ISO 5	ISO 7	พื้นที่แวดล้อมรอบ Grade A ในกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อ
Grade C	ISO 7	ISO 8	ขั้นตอนที่มีความเสี่ยงต่ำกว่า เช่น การเตรียมสารละลายก่อนกรอง
Grade D	ISO 8	กำหนดตามการประเมินความเสี่ยง	การล้างและเตรียมชิ้นส่วนอุปกรณ์

ในงานระบบอากาศสะอาดของโรงงานยา อ่านเพิ่มเติมได้ที่ สัมนาระบบอากาศสะอาดและห้อง clean room

ค่าออกแบบสำคัญของระบบอากาศในห้องคลีนรูม

Class ของห้องจะทำได้จริงหรือไม่ ขึ้นอยู่กับระบบ HVAC ที่ออกแบบมารองรับ ค่าต่อไปนี้เป็นแนวทางเริ่มต้นที่ใช้กันในอุตสาหกรรม ค่าจริงต้องคำนวณจากจำนวนคน เครื่องจักร ภาระความร้อน และแหล่งกำเนิดอนุภาคในห้อง

ISO Class	อัตราการเปลี่ยนอากาศโดยประมาณ (ACH)	รูปแบบการไหลของอากาศ
ISO 5 และสะอาดกว่า	240–480 หรือมากกว่า	ทิศทางเดียว (Unidirectional) ความเร็วลมราว 0.36–0.54 m/s
ISO 6	150–240	ไม่เป็นทิศทางเดียว หรือแบบผสม
ISO 7	60–90	ไม่เป็นทิศทางเดียว (Non-unidirectional)
ISO 8	5–48	ไม่เป็นทิศทางเดียว (Non-unidirectional)

ความดันแตกต่างระหว่างห้อง ห้องที่สะอาดกว่าต้องมีความดันสูงกว่าห้องข้างเคียงเพื่อไม่ให้อากาศสกปรกไหลเข้า โดยทั่วไปออกแบบให้ต่างกันอย่างน้อย 10–15 Pa ระหว่างพื้นที่ต่างเกรด ยกเว้นห้องที่ต้องกักเชื้อหรือสารอันตราย ซึ่งออกแบบเป็นความดันลบ
การกรองอากาศ อากาศที่จ่ายเข้าห้องต้องผ่านแผ่นกรอง HEPA ที่ปลายทาง และมีแผ่นกรองหยาบกับแผ่นกรองละเอียดปานกลางใน AHU เพื่อยืดอายุ HEPA
อุณหภูมิและความชื้น กำหนดตามความต้องการของผลิตภัณฑ์และความสบายของผู้สวมชุดคลีนรูม ระบบHVAC จึงต้องลดความชื้นและอุ่นอากาศซ้ำได้อย่างแม่นยำ
ตำแหน่งลมกลับ ลมกลับควรอยู่ระดับต่ำใกล้พื้น เพื่อให้อากาศพาอนุภาคลงด้านล่างและออกจากห้อง แทนที่จะวนอยู่ในระดับการทำงาน

ส่วนประกอบของห้องคลีนรูม

ระบบส่งลม ได้แก่ AHU ชุดกรอง HEPA หรือ ULPA ที่ฝ้าเพดาน หรือ Fan Filter Unit (FFU) และท่อลมกลับ
ผนังและฝ้า แผ่นผนังสำเร็จรูป (Sandwich Panel) ที่ผิวเรียบ ไม่ปล่อยอนุภาค
พื้น อีพ็อกซี่หรือไวนิลแบบไร้รอยต่อ บางงานต้องใช้ชนิดนำไฟฟ้าสถิต (ESD)
จุดผ่านเข้าออก แอร์ล็อก ห้องเปลี่ยนชุด Air Shower และ Pass Box สำหรับส่งวัสดุ พร้อมประตูแบบ Interlock ที่ไม่ให้เปิดพร้อมกัน
ระบบตรวจวัด เกจวัดความดันแตกต่าง เซนเซอร์อุณหภูมิและความชื้น และจุดนับอนุภาค

ผนังคลีนรูมเกรดการแพทย์ (Medical Grade) เลือกอย่างไร

ผนังห้องคลีนรูมสำหรับโรงพยาบาล ห้องผ่าตัด และโรงงานยา ต้องทำความสะอาดง่ายและไม่เป็นแหล่งสะสมเชื้อ คุณสมบัติที่ควรตรวจสอบมีดังนี้

ผิวเรียบ ไม่มีรูพรุน ไม่ปล่อยอนุภาค และทนน้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้ทำความสะอาดเป็นประจำ
มุมห้องเป็นแบบโค้ง (Coving) และรอยต่อแผ่นปิดผนึกสนิท ไม่มีขอบให้ฝุ่นเกาะ
หน้าต่าง ประตู และสวิตช์ติดตั้งเรียบเสมอผนัง (Flush Mount)
วัสดุแกนเลือกตามความต้องการด้านไฟและฉนวน เช่น โฟม PU/PIR ใยหิน (Rockwool) สำหรับงานที่ต้องทนไฟ หรือแกนรังผึ้งอะลูมิเนียม
ผิวหน้าเลือกตามการใช้งาน เช่น เหล็กเคลือบสี สแตนเลส หรือแผ่น HPL ในพื้นที่ที่ใช้สารเคมีฆ่าเชื้อแรง

ขั้นตอนการออกแบบและทดสอบห้องคลีนรูม

กำหนดความต้องการ (URS) ระบุผลิตภัณฑ์ กระบวนการ มาตรฐานที่ต้องผ่าน และ Class ของแต่ละพื้นที่
วางผังพื้นที่ แยกเส้นทางของคน วัตถุดิบ และของเสีย และจัดลำดับความดันจากห้องสะอาดที่สุดออกไปภายนอก
ออกแบบระบบ HVAC คำนวณปริมาณลม การกรอง ความดัน อุณหภูมิ และความชื้นให้สอดคล้องกับ Class
ก่อสร้างและติดตั้ง ควบคุมความสะอาดระหว่างก่อสร้าง และติดตั้งแผ่นกรอง HEPA เป็นขั้นตอนท้ายๆ
ทดสอบและรับรอง ตาม ISO 14644-1 และ ISO 14644-3 เช่น การนับอนุภาค การวัดปริมาณลม ความดันแตกต่าง การทดสอบรอยรั่วของแผ่นกรอง และเวลาคืนสภาพ (Recovery Test)
ตรวจติดตามและทดสอบซ้ำ ตาม ISO 14644-2 โดยทั่วไปทดสอบการนับอนุภาคซ้ำอย่างน้อยปีละครั้ง

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับห้องคลีนรูม

ห้องคลีนรูมคือห้องอะไร

ห้องคลีนรูม (Cleanroom) คือห้องที่ควบคุมจำนวนอนุภาคในอากาศให้อยู่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด และควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความดันด้วย ใช้ในการผลิตเซมิคอนดักเตอร์ ยา อุปกรณ์การแพทย์ อาหาร และงานวิจัย

ห้อง Clean Room มีกี่ Class

ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 มี 9 Class ตั้งแต่ ISO 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO 9 ส่วนมาตรฐาน FED-STD-209E แบบเดิมมี 6 Class คือ Class 1, 10, 100, 1,000, 10,000 และ 100,000

Clean Room Class 100 คืออะไร

Class 100 คือห้องที่มีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนขึ้นไปไม่เกิน 100 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต เทียบเท่า ISO 5 ซึ่งเป็นระดับที่ใช้ในพื้นที่บรรจุยาปลอดเชื้อและงานอิเล็กทรอนิกส์ที่ละเอียดสูง

ISO 7 กับ GMP Grade C เหมือนกันหรือไม่

ไม่เหมือนกันทั้งหมด Grade C ต้องมีความสะอาดระดับ ISO 7 ขณะไม่มีการผลิต และ ISO 8 ขณะทำงาน และยังต้องผ่านเกณฑ์จุลินทรีย์ตาม GMP ด้วย ห้องที่ผ่าน ISO 7 จึงยังไม่ได้แปลว่าผ่าน Grade C

หากกำลังวางแผนสร้างหรือปรับปรุงห้องคลีนรูม ปรึกษาทีมวิศวกร iNEX หรือดูโซลูชันระบบ Clean Room และ HVAC สำหรับโรงงานและอาคาร